미국 식품의약국(Fda)은 다음과 같은 환자에서 특정 PARP 억제제의 사용을 추가로 제한하기 위해 움직이고 있습니다. 난소 암화학 요법에 비해 약제로 사망 위험이 증가한 최근 데이터를 인용합니다.
이러한 제한은 한 회사의 파산을 의미할 수 있습니다.
올해 초, 여러 회사가 나중 적응증에서 과중한 사전 치료를 받은 난소암 환자에 대해 각각의 PARP 억제제를 자발적으로 철회했습니다.
이제 FDA는 GlaxoSmithKline(GSK)과 Clovis Oncology에 PARP 억제제에 대한 2차 적응증을 제한하도록 요청했습니다. 니라파립 (Zejula) GSK 및 루카파립 (Rubraca) 클로비스.
FDA의 요청은 PARP 억제제가 화학 요법에 비해 사망 위험이 증가했음을 보여주는 최근 데이터를 기반으로 합니다.
11월 11일, GSK 발표 FDA의 요청에 따라 PARP 억제제인 니라파립(niraparib)에 대한 2차 유지 적응증을 유해하거나 유해한 생식계열이 의심되는 환자로 제한할 것입니다. BRCA 돌연변이.
처방 변경은 다음 약물의 최종 전체 생존 분석에 대한 Food and drug administration 검토를 기반으로 합니다. NOVA 3상 시험, 이는 2차 유지보수 적응증 승인의 근거가 되었습니다. 최종 전체 생존 데이터는 생식계열이 없는 코호트에서 1.06(95% CI, .81 – 1.37)의 위험비(HR)를 보여주었습니다. BRCA 돌연변이.
다만 1차 적응증은 변함이 없다고 회사 측은 설명했다.
11월 14일자 US에 따르면 FDA는 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)에 PARP 억제제인 루카파립(rucaparib)을 2차 유지 요법으로 제한하도록 요청했습니다. 증권거래위원회 제출 회사에서. Rucaparib은 현재 1차 설정에서 난소암을 치료하도록 승인되지 않았습니다.
서류에 따르면 FDA는 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)를 만나 미국에서 약물 승인의 기반이 된 ARIEL3 임상시험의 전체 생존 데이터를 논의했다. 2차 유지보수로 재발성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 성인 환자 복막암 백금 기반 화학 요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 보인 사람.
2022년 9월 Clovis Oncology는 ARIEL3 시험의 최종 전체 생존 데이터를 FDA에 제출했습니다. 회사에 따르면분석된 모든 모집단 중에서 모든 위험 비율에 대한 신뢰 구간이 1을 넘어 “치료군 간에 차이가 없음을 나타냅니다.”
FDA는 전반적인 생존 데이터를 바탕으로 클로비스가 “이 2차 유지요법에서 루브라카의 적응증을 BRCA 돌연변이.
클로비스는 “현재 FDA의 요청을 평가하고 있다”고 말했다. 합의에 도달하지 못하면 FDA는 문제를 검토하기 위해 자문위원회를 소집할 것이라고 말했습니다.
그러나 루카파립에 대한 적응증을 추가로 제한하면 회사의 미래가 위태로워질 수 있습니다. 에서 이전 보고서클로비스 온콜로지는 “점점 더 가능성이 높다”며 “매우 가까운 시일 내에 잠재적인 파산 신청”을 예고했다.
회사 측은 “약물 매출의 상당 부분”이 2차 적응증에 기인하기 때문에 해당 적응증을 제한하면 “매출에 상당한 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.
보고서는 계속해서 “현재 현금 및 현금 등가물과 루브라카 판매로 창출될 수익에 대한 현재 추정치를 기반으로 2023년 1월 이후에도 운영을 유지하기에 충분한 유동성이 없을 것”이라고 말했다.
Sharon Worcester, MA는 앨라배마 주 버밍햄에 기반을 둔 수상 경력이 있는 의학 저널리스트로 Medscape, MDedge 및 기타 제휴 사이트에 글을 기고하고 있습니다. 그녀는 현재 종양학을 다루고 있지만 다양한 기타 의학 전문 분야 및 건강 관리 주제에 대해서도 저술했습니다. 그녀는 sworcester@mdedge.com 또는 Twitter에서 연락할 수 있습니다. @SW_MedReporter
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