소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 검토 중인 Evinacumab
미국식품의약국(Fda)은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 있는 5~11세 어린이를 치료하기 위한 다른 지질 저하 요법의 보조제로서 에비나쿠맙-dgnb에 대한 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)의 우선심사를 승인했습니다. 2023년 3월 30일의 Food and drug administration 목표…
Food and drug administration, HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 포지오티닙 승인
미국 식품의약국(Food and drug administration)은 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포암 환자를 대상으로 조사 중인 티로신 키나제 억제제인 포지오티닙의 신약 신청(NDA)과 관련하여 Spectrum Pharmaceuticals에 완전한 응답 서신(CRL)을 발행했습니다.…
혈우병 B에 대한 최초의 유전자 요법, Fda 승인 획득
미국 식품의약국(Food and drug administration)은 Hemgenix를 승인했습니다.® (etranacogene dezaparvovec-drlb) B형 혈우병(선천적 인자 IX 결핍)이 있는 적절한 성인을 위한 최초의 유전자 요법. 헴제닉스는 현재 제9인자 예방 요법을 사용하고 있거나 현재 또는…
FDA, Rylaze 추가 투약 일정 승인
집 " 특산품 » 종양학 식품의약국(FDA)은 Rylaze를 승인했습니다.® (아스파라기나제 에르위니아 국화 [recombinant]-rywn) 이전에 승인된 투약 요법(25mg/m2 48시간마다 IM). 라일레이즈 1개월 이상 된 성인 및 소아 환자의 급성 림프모구 백혈병(ALL) 및…
Serdexmethylphenidate, 특발성 수면과다증에 대한 희귀의약품 지위 획득
집 " 특산품 » 신경학 미국식품의약국(FDA)은 특발성 수면과다증의 치료를 위해 세르덱스메틸페니데이트(KP1077)에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. 특발성 과수면증은 주간 졸림증, 극심한 각성 곤란, 심한 브레인 포그(brain fog), 기면증 등의 증상을 보이는 드문…
Epcoritamab, 재발성/불응성 대형 B세포 림프종에 대한 우선 검토 승인
Food and drug administration(Foodstuff and Drug Administration)는 엡코리타맙(DuoBody)에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)의 우선 검토를 수락했습니다.®- 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료를 위한 CD3xCD20). Epcoritamab은 T 세포의 CD3와 B 세포의 CD20에 결합하여…
혈우병 B에 대한 최초의 유전자 요법, Food and drug administration 승인 획득
미국 식품의약국(Food and drug administration)은 Hemgenix를 승인했습니다.® (etranacogene dezaparvovec-drlb) B형 혈우병(선천적 인자 IX 결핍)이 있는 적절한 성인을 위한 최초의 유전자 요법. 헴제닉스는 현재 제9인자 예방 요법을 사용하고 있거나 현재 또는…
투석 환자에게 Prolia를 사용하면 심각한 저칼슘혈증이 발생할 수 있음
미국식품의약국(Fda)의 의약품 안전 커뮤니케이션에 따르면 Prolia(데노수맙)로 치료받는 투석 중인 진행성 신장 질환 환자는 심각한 결과(예: 입원 및 사망)를 초래하는 중증 저칼슘혈증의 위험이 있을 수 있습니다. Fda 승인 프롤리아핵 인자 카파…
FDA, Rylaze 추가 투약 일정 승인
집 " 특산품 » 여성의 건강 식품의약국(FDA)은 Rylaze를 승인했습니다.® (아스파라기나제 에르위니아 국화 [recombinant]-rywn) 이전에 승인된 투약 요법(25mg/m2 48시간마다 IM). 라일레이즈 1개월 이상 된 성인 및 소아 환자의 급성 림프모구 백혈병(ALL)…