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Food and drug administration(Foods and Drug Administration)의 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회는 테나파노르(Xphozah) 사용에 찬성(9:4)으로 투표했습니다.^®) 투석을 받는 성인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 혈청 인 조절을 위한 단독 요법 및 인 결합제와 병용 요법(10:2, 1은 기권).

테나파노르는 위장관(GI)에서 나트륨/수소 교환체 3(NHE3)을 차단하도록 설계된 동급 최초의 경구용 약물로, 식이 나트륨의 흡수를 감소시켜 세포 내 양성자를 증가시킵니다. 양성자의 증가는 위장관에서 인산염 흡수를 조절하는 접합부를 강화하여 인산염 흡수를 선택적으로 감소시킵니다. Tenapanor는 최소한으로 흡수되며 위장관 내에서만 작동하도록 설계되어 부작용 가능성을 줄입니다.

자문 회의에서 Food and drug administration 패널은 PHREEDOM, BLOCK 및 AMPLIFY(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03427125, NCT02675998, NCT03824587투석 중인 CKD 성인 1,200명 이상이 포함되었습니다. PHREEDOM 및 BLOCK 시험에서는 테나파노르를 단독 요법으로 평가한 반면, AMPLIFY 시험에서는 테나파노르를 인결합제에 대한 보조 요법으로 평가했습니다.

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3건의 시험 모두 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 내성이 있고 치료를 지속한 환자의 혈청 인에 대한 테나파노르의 평균 치료 효과는 약 -.7mg/dL로 현재 승인된 치료법으로 관찰된 것보다 낮았습니다.

안전성 데이터를 분석한 결과 중등도에서 중증의 설사를 제외하고는 테나파노르에 대해 중대한 안전성 문제가 없는 것으로 나타났습니다. 위원회는 설사가 내약성에 미치는 영향이 잠재적으로 순응도를 제한할 수 있는지 여부에 대해 불확실성이 있다고 결론지었습니다.

패널의 권장 사항에 구속되지는 않지만 FDA는 Ardelyx의 두 번째 수준 항소에 대한 결정을 내릴 때 이를 고려할 것입니다. 작년에 발행된 완전한 응답 편지.

참조

1. Ardelyx는 Food and drug administration 자문위원회가 Xphozah의 이점에 대해 투표한다고 발표했습니다.^® 테나파노르(tenapanor)는 투석 중인 만성 신장 질환이 있는 성인 환자의 혈청 인 조절에 대한 위험을 능가합니다. 보도 자료. 아르델릭스. 2022년 11월 17일에 액세스함. https://wordpressmu-873162-3022117.cloudwaysapps.com//ardelyx-announces-food and drug administration-advisory-committee-votes-that-the-rewards-of-xphozah-tenapanor-outweigh-its-hazards-for-the-regulate- of-serum-phosphorus-in-grownup-individuals-with-long-term-kidney-disease-on-dialysis-301680780.html.
2. 미국 식품의약국. Food and drug administration 브리핑 문서. 약명: Tenapanor hydrochloride. 2022년 11월 17일에 액세스함. https://wordpressmu-873162-3022117.cloudwaysapps.com//163150/obtain.

이 기사는 원래 MPR