비y 2050, “슈퍼버그”로 인한 약물 내성 감염 매년 1000만 명을 죽인다 세계 각국. 그것은 암으로 인한 연간 전 세계 사망자 수보다 많습니다.
~ 안에 새로운 연구 올해 The Lancet에 발표된 바에 따르면, 2019년 전 세계적으로 약 500만 명이 사망한 데 적어도 부분적으로는 약물 내성 감염이 원인인 것으로 나타났습니다. 최소 300만명 2020년.
정책입안자들은 아직 슈퍼버그 위기 Covid 수준의 대응과 같은 모든 것. 연구원들은 지금 당장 더 많은 새로운 항미생물제를 개발해야 하지만 일정이 위험할 정도로 늦어지고 있습니다.
광고
과학이 문제가 아닙니다. 2011년부터 2020년까지 임상 1상에서 Food and drug administration 승인까지의 새로운 항생제의 임상 성공률은 16% 이상업계 평균 7.9%보다 2배 높다. 그것은 시장입니다. 오히려 하나의 부족입니다.
진보된 새로운 항생제 및 기타 항균제는 병원균이 이에 대한 내성을 발달시키는 것을 방지하기 위해 아껴서 사용해야 합니다. 이 접근법은 의학적으로 건전합니다. 그러나 개발 비용을 회수하는 데 필요한 종류의 수익을 창출할 만큼 새로운 항균제가 자주 제공되지 않기 때문에 제약 회사에게는 재정적으로 재앙입니다. 가장 유망한 항균제 회사 중 일부는 최근 몇 년 동안 폐업새로운 치료법을 성공적으로 개발한 후에도.
광고
파스퇴르(PASTEUR) 법안을 종식시키기 위한 선구적인 항균제 구독HR 3932 그리고 S.2076) 이는 현재 의회가 항균제 제조업체가 연방 정부와 구독형 모델을 체결하여 치명적이거나 치료하기 어려운 감염을 치료할 수 있는 새로운 항균 의약품을 사용할 수 있도록 허용함으로써 이 독특한 상황을 해결하기 전입니다.
Netflix와 유사합니다. 가입자는 용량별로 약을 구입하는 대신 필요한 만큼 제품을 사용할 수 있습니다. 항균제 제조업체에 치료 가능성에 대해 미리 정해진 금액을 지불함으로써 이들 회사는 재정적으로 유지하기 위해 판매되는 항균제 수에 의존할 필요가 없습니다. PASTEUR는 매우 필요한 항균제에 대한 신뢰할 수 있는 시장을 창출하는 독특한 자금 조달 모델이며, 그 결과 항균제 개발에 절실히 필요한 활성화를 촉발할 것을 약속합니다.
불행하게도 소수의 의사와 공중 보건 전문가들이 파스퇴르 법의 미래를 위험에 빠뜨리고 있습니다. 그들은 국회의원 소환 PASTEUR 구독 계약 자격을 얻기 위해 항생제를 달성할 수 없는 표준(우월성 시험)으로 유지합니다. 특히 그들은 개발자들이 새로운 항균제가 기존 치료법보다 환자 결과를 개선한다는 것을 입증하기를 원합니다. 이는 임상 시험에서 새로운 항균제가 적어도 기존 치료법만큼 우수하다는 것을 보여주도록 지시하는 Food and drug administration 승인에 대한 현재 표준과 다릅니다.
우월성 시험을 통해 병원균과 싸우는 약물이 기존 약물을 능가하도록 요구하는 것은 약물 내성 감염이 작동하는 방식과 임상 시험이 수행되는 방식에 대한 근본적인 오해를 반영합니다. 여러 가지 이유로 아픈 사람들에게 필요한 항균제를 개발하려는 노력이 실제로 약화될 것입니다.
첫째, 항균제에 대한 우월성 시험은 환자의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 또한 많은 수의 참가자가 필요합니다.
우월성 임상시험은 신약이 보다 더 효과적 현재 치료 기준. 이는 기존의 임상시험이나 비열등성 시험과 달리 신약의 유효성을 입증해야 합니다. 만큼 효과적 표준 치료.
충분히 간단해 보입니다. 그러나 새로운 항생제의 경우 시험 항생제가 기존 치료제보다 우수함을 입증할 수 있는 바로 그 환자는 다음과 같은 감염 환자입니다. 응답하지 않습니다 기존 치료에.
이는 중요한 윤리적 문제를 야기합니다. 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 미생물 감염은 몇 시간 내에 악화될 수 있으며, 부패감염에 대한 극단적이고 종종 치명적인 반응. 윤리적으로 생명을 위협하는 감염이 있는 사람은 가능한 최선의 치료를 받아야 합니다. 의사가 기존 치료가 감염에 효과적이지 않을 것으로 예상하는 경우 기존 치료를 받는 통제 그룹에 속하게 될 수 있는 이중 맹검 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
우월성 임상시험은 감염이 이용 가능한 모든 치료법에 완전히 내성이 있을 때 윤리적으로 수행될 수 있습니다. 그러나 이러한 감염은 흔하지 않기 때문에 이러한 환자만을 대상으로 임상 시험을 수행하면 새로운 항균제를 연구하는 능력이 심각하게 제한됩니다.
둘째, 우월성 시험은 연구 커뮤니티를 잘못된 목표, 즉 단일 최고의 항생제를 추구하게 만듭니다. 필요한 것은 다양한 집단의 광범위한 감염을 성공적으로 치료하고 슈퍼버그가 진화하고 내성을 발달함에 따라 앞서 나가기 위한 여러 가지 새로운 항생제 및 기타 항균제입니다.
셋째, 전통적인 임상시험은 기존 치료법보다 우수한 생명을 구하는 항균제를 전달하는 데 효과적입니다. Daptomycin, dalbavancin, ceftazidime-avibactam 및 ceftolozane-tazobactam(다제 내성 감염을 치료하는 데 필요한 모든 필수 항생제)은 주로 비내성 감염 환자를 등록한 전통적인 시험을 통해 승인되었습니다. 이러한 약물이 승인되기 전에 광범위한 전임상 데이터는 기존 치료법보다 우수할 가능성이 높음을 입증했으며 임상 시험에서는 기존 치료법만큼 안전하고 효과적임을 입증했습니다. 승인 후 데이터는 이러한 약물이 생명을 위협하는 다제내성 감염 환자에서 훨씬 더 우수하다는 것을 분명히 보여주었습니다.
HIV 치료를 위해 많은 항레트로바이러스 약물이 사용 가능한 치료법보다 열등하지 않다는 이유로 승인되었습니다. 이 비열등성 접근법은 건전하고 잘 확립되어 있습니다.
새로운 항균제가 기존 치료법보다 환자 결과를 더 잘 개선한다는 것을 입증하기 위해 데이터를 수집하는 우월성 시험보다 더 나은 방법이 있습니다. 지나치게 규범적인 법안은 우수한 항균제를 제공하지 못할 것입니다. 대신, 그것은 윤리적 임상 시험의 맥락에서 새로운 약물의 환자 혜택을 측정하는 방법에 대한 연구를 수행하는 NIH 자금 지원 과학자와 새로운 치료법을 시장에 출시할 바이오 제약 회사에서 나올 것입니다. 이러한 접근법에 대한 지속적인 투자, PASTEUR 법의 통과, 심각한 감염 환자의 결과를 진정으로 개선할 승인 후 연구를 지원하기 위한 자금 지원이 있을 것입니다.
제가 이끄는 미국 감염병학회(Infectious Conditions Society of The united states)는 다른 많은 임상의 및 환자 단체와 함께 올해 의회에 이 법안을 통과시킬 것을 촉구하고 있습니다.
더 이상 기다리면 미국은 세계적인 건강 재앙의 위기에 더 가까워질 것입니다. 지금은 새로운 항생제를 개발하고 약물 내성 슈퍼버그와 싸우는 일을 지금보다 더 어렵게 만들 때가 아닙니다.
Carlos del Rio는 전염병 의사, Grady Overall health System의 Emory College 부학장, Emory College College of medicine의 교수, 미국 Infectious Health conditions Society of America의 회장입니다.
첫 번째 의견 뉴스레터: 오피니언 및 관점 에세이 읽기를 좋아한다면 매주 일요일 받은 편지함으로 배달되는 첫 번째 오피니언 요약을 받아보십시오. 여기에서 가입.
